google.com, pub-2006667254544870, DIRECT, f08c47fec0942fa0
top of page
ЗАКОН УКРАЇНИ
щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок

Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я

Витяг з ЗУ 1) пункт 20 частини першої статті 1 викласти в такій редакції: "20) дієтична добавка - харчовий продукт, що: призначений для споживання в невеликих визначених кількостях як доповнення до звичайного раціону, окремо або в комбінації з іншими харчовими продуктами; є концентрованим джерелом вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин із поживним чи фізіологічним ефектом; реалізується дозовано як фасований харчовий продукт у формі капсул, пастилок, пігулок, саше, ампул з рідинами, пляшок для крапельного дозування чи в інших схожих формах рідин та/або порошків"; 2) частину другу статті 6 доповнити пунктами 15 і 16 такого змісту: "15) порядок проведення та методику оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки; 16) перелік вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, дозволених до застосування в дієтичних добавках"; 3) пункт 4 частини першої статті 7 викласти в такій редакції: "4) порядок надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, а також порядок ведення та оприлюднення переліку зазначених повідомлень компетентним органом"; 4) частину першу статті 8 доповнити пунктом 6 такого змісту: "6) здійснює на безоплатній основі ведення та оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги"; 5) пункт 5-1 частини другої статті 20 викласти в такій редакції: "5-1) надсилати до компетентного органу повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів, з урахуванням спеціальних вимог до дієтичних добавок, визначених статтею 32-2 цього Закону. Оператор ринку набуває право на введення в обіг харчових продуктів, зазначених в абзаці першому цього пункту, з дня внесення повідомлення, зазначеного в абзаці першому цього пункту, до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, зазначеного в пункті 6 частини першої статті 8 цього Закону"; 6) доповнити статтею 32-2 такого змісту: "Стаття 32-2. Спеціальні вимоги до дієтичних добавок 1. Оператор ринку, який має намір вперше ввести в обіг дієтичну добавку, зобов’язаний не менше ніж за 10 робочих днів до введення її в обіг повідомити компетентний орган про намір введення в обіг дієтичної добавки шляхом надсилання повідомлення. 2. У повідомленні, зазначеному в частині першій цієї статті, оператор ринку зазначає таку інформацію: 1) назва дієтичної добавки; 2) відомості про оператора ринку: для юридичної особи - найменування, місцезнаходження, ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти); для фізичної особи - підприємця, фізичної особи - прізвище (за наявності), власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) і номер паспорта громадянина України (для осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), задеклароване/зареєстроване місце проживання (перебування), за яким здійснюється зв’язок з особою, контактні дані (номер телефону, факсу, адреса електронної пошти); 3) особистий реєстраційний номер потужності, зареєстрованої відповідно до вимог статті 25 цього Закону; 4) форма дієтичної добавки; 5) перелік інгредієнтів і кількість кожного інгредієнта, що входить до складу дієтичної добавки. У разі якщо положеннями Закону України "Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів" не вимагається зазначати кількість певного інгредієнта, інформація про таку кількість є конфіденційною. Компетентний орган зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної інформації; 6) прізвище (за наявності), власне ім’я та по батькові (за наявності) особи, відповідальної за надання повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, і подальше спілкування з представниками компетентного органу щодо інформації, яка міститься в повідомленні. 3. Разом з повідомленням, зазначеним у частині першій цієї статті, оператор ринку подає зразок етикетки (стікера) фасованої дієтичної добавки державною мовою. 4. У разі якщо дієтична добавка перебуває в обігу на території держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, в якій законодавством визначено вимогу щодо отримання реєстрації/дозволу та/або надсилання повідомлень про введення в обіг/розміщення на ринку дієтичних добавок, до повідомлення також додаються відомості про компетентний орган, що був повідомлений про введення в обіг/розміщення на ринку або дозволив введення в обіг/розміщення на ринку дієтичної добавки на території відповідної держави, та копія такого повідомлення та/або дозволу/документа про реєстрацію, виданого компетентним органом такої держави. 5. Повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, надсилається до компетентного органу в паперовій або електронній формі з дотриманням вимог Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги". 6. У разі якщо повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, надіслано з порушенням вимог, встановлених законодавством, посадова особа компетентного органу, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення повідомлення без руху та інформує оператора ринку в порядку та строк, визначені Законом України "Про адміністративну процедуру", шляхом надсилання письмового повідомлення про залишення заяви без руху. У разі усунення оператором ринку виявлених недоліків у строк, встановлений у письмовому повідомленні про залишення заяви без руху, повідомлення вважається поданим в день його первинного подання. Строк розгляду повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, продовжується на строк залишення повідомлення без руху. 7. Компетентний орган протягом 10 робочих днів з дня отримання повідомлення, зазначеного в частині першій цієї статті, з урахуванням вимог частини шостої цієї статті вносить відомості про дієтичну добавку, визначені пунктами 1-6 частини другої та частиною третьою цієї статті, крім конфіденційної інформації, до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги. 8. У разі неусунення оператором ринку виявлених недоліків у строк, встановлений у письмовому повідомленні про залишення заяви без руху, повідомлення, зазначене в частині першій цієї статті, не вноситься до переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, про що компетентний орган інформує оператора ринку протягом п’яти робочих днів. 9. Дієтичні добавки можуть вводитися в обіг, пропонуватися до реалізації та реалізуватися кінцевому споживачеві виключно як фасований харчовий продукт. 10. Для виробництва дієтичних добавок можуть використовуватися лише речовини, включені до переліку вітамінів, мінеральних речових та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в дієтичних добавках, з дотриманням максимально допустимих доз, встановлених зазначеним переліком. 11. Внесення змін до переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в дієтичних добавках, визначеного пунктом 16 частини другої статті 6 цього Закону, здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на основі позитивної оцінки впливу на здоров’я людини вітамінів, мінеральних речовин або інших речовин і їх максимально допустимих доз у харчових продуктах, що пропонуються до введення в обіг як дієтична добавка, проведеної в порядку, визначеному пунктом 15 частини другої статті 6 цього Закону"; 7) пункт 8 частини першої статті 37 викласти в такій редакції: "8) обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, якщо про намір першого введення їх в обіг не повідомлено відповідно до пункту 5-1 частини другої статті 20 цього Закону". 4. У Законі України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин" (Відомості Верховної Ради України, 2017 р., № 31, ст. 343 із наступними змінами): 1) у частині першій статті 65: доповнити пунктами 5-1 і 5-2 такого змісту: "5-1) порушення оператором ринку, що здійснює виробництво дієтичних добавок, вимог, установлених законодавством щодо надання інформації для споживачів щодо дієтичних добавок, - тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі п’ятдесяти п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат; 5-2) пропонування до реалізації чи реалізація дієтичних добавок, повідомлення про намір першого введення яких відсутні в оприлюдненому компетентним органом переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, - тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сорока мінімальних заробітних плат"; абзац перший пункту 6-1 викласти в такій редакції: "6-1) порушення вимог щодо надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дитячого харчування, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, передбачених пунктом 5-1 частини другої статті 20 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів",- "; доповнити пунктами 6-2, 7-1, 9-2, 10-2, 10-3 такого змісту: "6-2) порушення вимог щодо надсилання повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичних добавок, передбачених пунктом 5-1 частини другої статті 20 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", - тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі двадцяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі п’ятнадцяти мінімальних заробітних плат"; "7-1) невиконання обов’язку щодо відкликання або вилучення з обігу дієтичних добавок, заборонених до реалізації компетентним органом та/або відкликаних оператором ринку, який ввів їх в обіг, - тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі п’ятдесяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат"; "9-2) порушення оператором ринку, що здійснює виробництво дієтичних добавок, вимог, установлених законодавством щодо вмісту та/або кількості інгредієнтів та/або речовин у дієтичних добавках, - тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі сорока п’яти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сорока мінімальних заробітних плат"; "10-2) виробництво дієтичних добавок, що містять речовини та/або інгредієнти, відсутні в переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в дієтичних добавках, - тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі ста мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі дев’яноста п’яти мінімальних заробітних плат; 10-3) пропонування до реалізації чи реалізація дієтичних добавок, при візуальному огляді яких зміст маркування не відповідає оприлюдненим компетентним органом повідомленням в переліку повідомлень про намір першого введення в обіг дитячого харчування, дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги, - тягне за собою накладення штрафу на юридичних осіб у розмірі вісімдесяти мінімальних заробітних плат, на фізичних осіб - підприємців - у розмірі сімдесяти п’яти мінімальних заробітних плат"; 2) частину першу статті 67 доповнити абзацом другим такого змісту: "Рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу харчових продуктів та/або кормів у разі виявлення порушення вимог, передбачених частиною сьомою статті 32-2, пунктом 8 частини першої статті 37 Закону України "Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів", приймається незалежно від того, чи таке виробництво та/або обіг становлять загрозу для життя та/або здоров’я людини". 5. Пункт 5-2 розділу IV "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення" (Відомості Верховної Ради України, 2018 р., № 5, ст. 31; із змінами, внесеними Законом України від 1 липня 2022 року № 2347-IX) викласти в такій редакції: "5-2. Тимчасово, на період дії воєнного стану, введеного Указом Президента України "Про введення воєнного стану в Україні" від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженим Законом України "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Україні" від 24 лютого 2022 року № 2102-IX, та протягом одного року після його припинення або скасування, зупинити дію положень частини десятої статті 10 цього Закону". 👉 Посилання https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/4122-20#Text
Технічний регламент на косметичну продукцію.
ПОСТАНОВА № 65 КМУ від 20 січня 2021 р.

ПОСТАНОВА № 65 КМУ від 20 січня 2021 р. встановила, що надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 3 серпня 2026 р., не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту.
При цьому постанова набирає чинності з 3 серпня 2024 року.

Технічний регламент встановлює вимоги до косметичної продукції, що надається на ринку, з метою забезпечення високого рівня захисту здоров’я людини і розроблено на основі Регламенту (ЄС) No 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію. Косметичною продукцією визначається будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла. Косметична продукція, яка надається на ринку, повинна бути безпечною для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання. Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник - резидент України. Для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг. Відповідальні особи співпрацюють з органом державного ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Технічний регламент також встановлює обов’язки до розповсюджувачів. Розповсюджувачі у процесі своєї діяльності при наданні косметичної продукції на ринку повинні діяти відповідно до вимог, встановлених цим Технічним регламентом. Також визначено, що виробництво косметичної продукції повинне відповідати належній виробничій практиці з метою забезпечення дотримання цілей пункту 1 цього Технічного регламенту, тобто, як мінімум, на підприємстві має бути розроблена та впроваджена система GMP, працівники мають дотримуватися та виготовляти продукцію у відповідності до вимог системи. Для демонстрації відповідності косметичної продукції встановленим вимогам пункту 6 цього технічного регламенту відповідальна особа до введення в обіг продукції повинна забезпечити проходження косметичною продукцією оцінки безпечності, що здійснена на основі відповідної інформації, та наявність звіту щодо безпечності косметичної продукції, який складено згідно з додатком 1 до цього Технічного регламенту. Важливо зазначити, що Оцінку безпечності косметичної продукції згідно частини Б додатку 1 до цього Технічного регламенту, здійснює експерт - особа, яка здобула вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на другому (магістерському) рівні вищої освіти або іншу вищу освіту, що визнається еквівалентною МОН. У разі введення косметичної продукції в обіг відповідальна особа повинна зберігати документацію на цю продукцію. Документація на відповідну косметичну продукцію повинна зберігатися протягом наступних десяти років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції. Відповідальна особа повинна забезпечити доступність до документації на косметичну продукцію в електронному або іншому форматі за адресою, зазначеною на етикетці, для органу державного ринкового нагляду. Інформація, зазначена в документації на косметичну продукцію, повинна бути надана доступною мовою, що є прийнятною для органу державного ринкового нагляду. Абсолютно новою для косметичної продукції є необхідність здійснення нотифікації. До введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа повинна за допомогою електронних засобів нотифікувати (надати) дані щодо цієї продукції. Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію встановлюється МОЗ. Якщо будь-яка інформація, що вимагається при нотифікації, зазнала змін, відповідальні особи або розповсюджувачі терміново забезпечують її оновлення. Косметична продукція не повинна містити: 1) заборонені речовини, перераховані в додатку 2 до цього Технічного регламенту (ТР); 2) речовини, перелічені у додатку 3 до цього ТР, без дотримання встановлених обмежень, які викладені у цьому додатку; 3) барвники, крім тих, які перелічені у додатку 4 до цього ТР, та барвники, перераховані у додатку 4 до цього ТРу, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку. 4) консерванти, крім тих, які перелічені у додатку 5 до цього ТР, та консерванти, перераховані у додатку 5, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку; 5) УФ-фільтри, крім тих, які перелічені у додатку 6 до цього ТР, та УФ-фільтри, перераховані у додатку 6, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку. Забороняється використання косметичної продукції, що містить речовини, які класифікуються як CMR речовини категорії 2 згідно з Регламентом (ЄС) No 1272/2008 Європейського парламенту та Ради від 16 грудня 2008 року щодо класифікації, маркування та пакування хімічних речовин, що змінює і скасовує Директиви 67/548/ЄЕС і 1999/45/ЄС та вносить зміни до Регламенту (ЄС) No 1907/2006. Також заборонено використання в косметичній продукції речовин, що класифікуються як CMR речовини, категорій 1А або 1В. ТР Встановлює також заборону та обмеження щодо випробування косметичної продукції на тваринах. Маркування. На маркуванні і в рекламі косметичної продукції, яка надається на ринку, тексти, назви, торговельні марки, фотографії, та інші знаки не повинні надавати підстав вважати, що ця продукція має характеристики або функції, яким вона не відповідає. Державний ринковий нагляд введеної в обіг косметичної продукції здійснюється відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» з урахуванням вимог цього Технічного регламенту. У разі виявлення серйозних небажаних ефектів косметичної продукції, що трапляються в Україні, відповідальна особа, розповсюджувач, кінцевий користувач та медичний працівник негайно повідомляють органу державного ринкового нагляду відповідну інформацію. Детальніше за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/65-2021-%D0%BF#Text
Технічний регламент аерозольних розпилювачів
ПОСТАНОВА № 154 від 21 лютого 2023 р.

Про затвердження Технічного регламенту аерозольних розпилювачів. Впровадження затвердженого цією постановою Технічного регламенту аерозольних розпилювачів покладається на Міністерство внутрішніх справ .
Набрання чинності відбудеться 25.11.2023р.

Згідно визначених термінів, що вживаються в Технічному регламенті, аерозольний розпилювач - продукція, що складається з ємності одноразового використання, виготовленої з металу, скла або пластмаси, яка містить стиснений, зріджений або розчинений під тиском газ із рідиною, пастою або порошком чи без них, і оснащеної випускним пристроєм, який вивільняє її вміст у вигляді твердих чи рідких частинок, завислих у газі, піні, пасті чи порошку, або в рідкому чи газоподібному стані. Технічний регламент аерозольних розпилювачів розроблено на основі Директиви Ради 75/324/ЄЕС від 20 травня 1975 р. про наближення законодавства держав - членів ЄС стосовно аерозольних розпилювачів. Дія технічного регламенту не поширюється на аерозольні розпилювачі із максимальною місткістю до 50 мілілітрів та ємності більше ніж 1000 мілілітрів. В регламенті зазначені вимоги щодо випробувань, до яких входять наступні: Гідравлічне випробування порожніх ємностей. Випробування розривним тиском порожніх металевих ємностей. Випробування падінням захищених скляних контейнерів. Кінцева перевірка наповнених аерозольних розпилювачів. Також в п. 6.2. наведені Приклади контрольних випробувань, серед яких: Випробування ненаповнених ємностей. Випробування наповнених аерозольних розпилювачів. Випробування аерозолів на займистість. Суб’єкт господарювання, що вводить в обіг аерозольні розпилювачі, аналізує ризики для визначення тих, що стосуються саме його аерозольних розпилювачів. Під час проведення аналізу розглядають ризики, пов’язані з вдиханням аерозолю, що розпиляється, за нормальних та обґрунтовано передбачуваних умов використання аерозольного розпилювача з урахуванням розподілу розміру крапель у поєднанні з фізичними та хімічними властивостями вмісту. Такі результати аналізу враховують під час конструювання, виготовлення і випробування аерозольних розпилювачів та за потреби під час складання спеціальних інструкцій щодо їх використання. Компетентний орган - орган з оцінки відповідності, який виконує завдання згідно з Технічним регламентом та пунктом 6.2.6.3 додатка A до Європейської угоди про міжнародне дорожнє перевезення небезпечних вантажів, призначений відповідно до закону. Продукція, що відповідає вимогам цього регламенту повинна мати маркування символом (перевернутий епсилон) - знак відповідності технічним регламентам, який має форму згідно з додатком 2. При цьому надання на ринку аерозольних розпилювачів дозволяється лише за умови нанесення написів у маркуванні державною мовою. Надання на ринку аерозольних розпилювачів, що введені в обіг до дня набрання чинності цією постановою, не може бути заборонено або обмежено з причини невідповідності такої продукції вимогам Технічного регламенту аерозольних розпилювачів. Державний ринковий нагляд за аерозольними розпилювачами здійснюється ДСНС. Детальніше за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/154-2023-%D0%BF#n12
Про загальну безпечність нехарчової продукції
ЗАКОН УКРАЇНИ

ЗАКОН УКРАЇНИ Про загальну безпечність нехарчової продукції.
Цей Закон установлює правові та організаційні засади введення в обіг в Україні нехарчової продукції і забезпечення її безпечності.

Дія цього Закону поширюється на всю продукцію, стосовно якої технічними регламентами не встановлено спеціальні вимоги щодо забезпечення її безпечності, за винятком видів продукції, зазначених у частині третій цієї статті. Якщо законами України та прийнятими відповідно до них іншими нормативно-правовими актами, у тому числі технічними регламентами, встановлено спеціальні вимоги щодо забезпечення безпечності певних видів продукції, положення цього Закону застосовуються в частині, що не врегульована зазначеними актами. Детальніше за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2736-17#Text
Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів
Постанова від 15 серпня 2023 р. № 863

Постановою № 863 від 15 серпня 2023 р. затверджено "Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів".

Постановою № 863 від 15 серпня 2023 р. затверджено "Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів". Згідно положення визначено, що дезінфекційний засіб — речовина чи суміш речовин хімічного або біологічного походження, що застосовується для здійснення дезінфекційних заходів з метою знищення у середовищі життєдіяльності людини вегетативних форм збудників інфекційних хвороб та їх переносників. Інші терміни вживаються в цьому Положенні у значенні, наведеному в Законах України “Про систему громадського здоров’я”, “Про захист населення від інфекційних хвороб” та інших нормативно-правових актах. При цьому Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для: здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, закладах дошкільної освіти; дезінфекції рук медичних працівників; профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах; промислової дезінфекції; миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями; дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків; знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні); знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини; відлякування комах; знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб; деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі.
Про систему громадського здоров’я
ЗАКОН УКРАЇНИ

Цей Закон визначає правові, організаційні, економічні та соціальні засади функціонування системи громадського здоров’я в Україні з метою зміцнення здоров’я населення, запобігання хворобам, покращення якості та збільшення тривалості життя, регулює суспільні відносини у сфері громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення, визначає відповідні права і обов’язки державних органів та органів місцевого самоврядування, юридичних і фізичних осіб у цій сфері, встановлює правові та організаційні засади здійснення державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя населення.
Введення в дію 01.10.2023р.

Положення цього Закону не поширюються на харчові продукти, крім харчових продуктів, щодо яких проводяться епідеміологічні розслідування захворювань, спричинених інфекційними, неінфекційними хворобами, а також випадків, прямо передбачених цим Законом. Стаття 3 Закону визначає основні принципи системи громадського здоров’я. Основними завданнями системи громадського здоров’я визначено організацію та забезпечення виконання оперативних функцій громадського здоров’я. Центральний орган виконавчої влади, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у сфері громадського здоров’я. Визнаються законом такими, що втратили чинність з дня введення в дію цього Закону: Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., № 27, ст. 218 із наступними змінами); Детальніше за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2573-20#Text
Про технічні регламенти та оцінку відповідності
ЗАКОН УКРАЇНИ

ЗАКОН УКРАЇНИ Про технічні регламенти та оцінку відповідності.
Цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.

Закон регулює відносини, що виникають у зв’язку з розробленням та прийняттям технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, їх застосуванням стосовно продукції, яка вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а у випадках, визначених частиною другою статті 11 цього Закону, - перебуває в експлуатації в Україні, а також здійсненням добровільної оцінки відповідності. Дія цього Закону поширюється на всі види продукції, за винятком: - об’єктів будівництва; - об’єктів авіаційної діяльності; - виробів мистецтва та унікальних виробів народного художнього промислу; - предметів антикваріату. Стаття 3. Законодавство про технічні регламенти та оцінку відповідності 1. Законодавство про технічні регламенти та оцінку відповідності складається з цього Закону, міжнародних договорів України, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, та інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері. Зазначимо, що згідно п.5 .ст. 25. "Оцінка відповідності вимогам технічних регламентів" Забороняється вимагати видачу протоколів випробувань та документів про відповідність, зазначених у технічних регламентах та передбачених ними процедурах оцінки відповідності, виключно акредитованими органами з оцінки відповідності, якщо законодавством не встановлені вимоги щодо акредитації таких органів. У відповідності до Стаття 29. "Знак відповідності технічним регламентам" п 1. у випадках, визначених у технічних регламентах, на продукцію та/або на інші об’єкти, що зазначені в таких технічних регламентах (табличку з технічними даними, пакування, супровідні документи тощо), повинен наноситися знак відповідності технічним регламентам. Важливо, що ст 45. "Визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України" визначає, що: Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, визнаються і приймаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий або вищий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності. Контроль відповідності продукції вимогам технічних регламентів здійснюється шляхом державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції. Наголошуємо, що невиконання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації, метрології та метрологічної діяльності і технічного регулювання, щодо усунення порушень законодавства про стандартизацію, метрологію та метрологічну діяльність, технічні регламенти та оцінку відповідності і сертифікацію продукції в державній системі сертифікації або створення перешкод для виконання покладених на них обов’язків - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від двадцяти до п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. Ті самі дії, вчинені повторно протягом року після накладення адміністративного стягнення, - тягнуть за собою накладення штрафу на посадових осіб від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян". Детальніше за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/124-19#Text
Стандартизація та сертифікація продукції

Важливими елементами механізму управління якістю продукції є стандартизація та сертифікація. У сфері стандартизації та сертифікації функцію управління здійснює Державний комітет зі стандартизації, метрології й сертифікації.

Важливими елементами механізму управління якістю продукції є стандартизація та сертифікація. Стандартизація продукції — це встановлення і застосування єдиних правил з метою упорядкування, узаконення й запровадження показників і норм якості продукції, а також відпрацювання у сфері виробництва технологічних процесів і операцій відповідно до цих вимог. Вона є визначальним елементом специфічного менеджменту, що найбільше впливає на процес постійного забезпечення виробництва і постачання на ринок конкурентоспроможної продукції. У сфері стандартизації та сертифікації функцію управління здійснює Державний комітет зі стандартизації, метрології й сертифікації. Його діяльність визначається і регламентується декретом Кабінету Міністрів України "Про стандартизацію і сертифікацію". Стандартизація продукції здійснюється за певними принципами: урахування рівня розвитку науки і техніки, екологічних вимог, економічної доцільності, користі для споживачів і держави загалом; гармонізація з міжнародними, регіональними і, за необхідності, національними стандартами інших країн; взаємозв'язок та узгодженість нормативних документів усіх рівнів; участь у розробленні нормативних документів усіх зацікавлених сторін - розробників, виробників, споживачів і органів влади; відкритість інформації щодо чинних стандартів і програм робіт зі стандартизації з урахуванням вимог законодавств. Усі нормативні документи стандартизації (стандарти, правила, норми, умови тощо) повинні бути спрямовані на результат стандартизації - продукцію, товари, роботи, послуги та ін. Для виробників стандарти є зразком і еталоном якості. Будь-які відхилення зумовлюють нестандартність продукції. Водночас стандарти передбачають класифікацію продукції за якістю, поділяючи її відповідно на категорії, сорти і класи. Продукція нижчого класу чи сорту має нижчу реалізаційну ціну, що негативно позначається на результатах господарської діяльності підприємства. Залежно від важливості й рівня виробництва на продукцію можуть розроблятися різні види стандартів. Так, державні стандарти розробляють здебільшого на продукцію, яку використовують у машинобудуванні, для населення і народного споживання, а також на продукцію, що використовується як комплектуючі для інших галузей народного господарства. Особливі вимоги, котрі підлягають обов'язковому дотриманню всіма суб'єктами підприємницької діяльності, висуваються до продукції і тих її параметрів, які можуть загрожувати здоров'ю та життю людей, їх майну, не забезпечують достовірність і єдність вимірювань, технічні характеристики виготовлення й експлуатації тощо. Галузеві стандарти розробляють лише тоді, коли відсутні державні, або за необхідності встановлення таких вимог, які доповнюють або поліпшують їх. Ці стандарти також важливі. Всі суб'єкти підприємницької діяльності певної галузі повинні безумовно дотримуватись їх. Особливим нормативним документом є технічні умови, які містять вимоги, що регулюють відносини між виробником і споживачем продукції. Вони регламентують норми і вимоги стосовно якості тих видів продукції, для яких державні або галузеві стандарти не розробляються. Такі умови можуть стосуватися якості нових видів продукції на час їхнього запровадження у виробництво. Технічні умови як документ, у тому числі й внесені в нього зміни, підлягають обов'язковій державній реєстрації в територіальних органах зі стандартизації, метрології й сертифікації. В окремих випадках підприємства можуть створювати власні стандарти на певні види продукції, послуги, види робіт або окремі технологічні операції і под. (наприклад, на поліетиленові горщечки для розсади овочів, які виробляє у підсобному цеху підприємство). Ці стандарти узгоджуються в територіальних органах зі стандартизації, метрології й сертифікації і є обов'язковими для підприємства. Державна система стандартів вимагає, щоб суб'єкти підприємницької діяльності, незалежно від форм власності, дотримувались стандартів на всіх стадіях виготовлення, виробництва, реалізації, зберігання, транспортування, ремонту і мали посилання на стандарти, що пройшли державну реєстрацію. У випадку, коли підприємство здійснює зовнішньоекономічну діяльність, важливим елементом у системі управління якістю продукції є її сертифікація. Сертифікація — це один із способів підтвердження відповідності продукції висунутим вимогам або оцінка продукції з погляду її відповідності вимогам стандарту. Сертифікат підтверджує безпечність й екологічну чистоту продукції для споживача, а виробництва - для навколишнього середовища. Він сприяє участі суб'єктів підприємницької діяльності в міжнародному економічному співробітництві. У практиці застосовуються різні методи підтвердження відповідності того чи іншого виду продукту необхідним вимогам. Це можуть здійснювати виробники, замовники, продавці або незалежні органи й організації. Незалежним може бути державний нагляд за дотриманням обов'язкових вимог стандартів, технічний і санітарний нагляд за безпекою, а також відомчий контроль і приймання продукції для державних потреб. Відповідні органи сертифікують продукцію, видають сертифікати відповідності та ліцензії, а також призупиняють або скасовують їхню дію. В Україні розрізняють обов'язкову й добровільну сертифікацію. Обов'язкова сертифікація здійснюється в межах державної системи управління суб'єктами господарювання з метою визначення відповідності продукції вимогам стандартів. Обов'язкова сертифікація продукції проводиться на ЇЇ безпечність та екологічність з метою виходу на міжнародний ринок. Добровільна сертифікація може проводитись з ініціативи самих суб'єктів господарювання на відповідність продукції вимогам, що не підлягають обов'язковій сертифікації. Без добровільної сертифікації продукція реалізується, зазвичай, за цінами, у кілька разів нижчими від світових. Тому вона підтверджуючи високу якість продукції, є необхідною умовою зміцнення ринкової позиції підприємств.
bottom of page
UA-181710461-1